藥事法三讀 罰則提高

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藥事法三讀 罰則提高
工商時報
記者譚淑珍／台北報導


藥事法修正案提高罰則重點

立法院昨（17）日三讀通過藥事法修正案，除全面提高罰則，加重藥商責任外，並增訂建立藥品追蹤追溯機制、必要藥品供應不足之通報等，其中，只要製造或輸入偽藥或禁藥者，罰金從1,000萬元提高為1億元以下，若致人於死，增訂併科2億元以下罰金。

這次藥事法修法的重點包括第一、大幅提高罰則，以提高藥商責任並遏阻不法：例如製造或輸入偽藥或禁藥者，其罰則由「處10年以下有期徒刑，得併科新台幣一千萬元以下罰金」提高為「處10年以下有期徒刑，得併科新台幣一億元以下罰金」。

藥品所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者，罰鍰由「6至30萬」提高至「10至5千萬」；增訂不法利得及沒收之規定，犯藥事法的罪者，因犯罪所得財物或財產上利益，除應發還被害人外，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。

還有，若擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，從現行的1年以下有期徒刑、拘役或科或併科5萬元以下罰金，提高到5年以下有期徒刑或科或併科2,000萬元以下罰金。

第二，建立藥品追蹤追溯機制，可快速追溯藥品源頭產製資訊，或掌握違規產品流向：經公告的藥品類別，藥商應依其產業模式建立藥品之追溯或追蹤系統；中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤電子申報系統並訂定相關子法規。

第三，建立必要藥品供應不足的通報機制，經中央衛生主管機關公告的必要藥品，如有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞時，藥商應至少於6個月前向主管機關通報並登錄於公開網站。

四，因應緊急需求的專案核准機制：為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法，或為因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。

來源: http://www.chinatimes.com/newspapers/20151118000143-260205
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